Дженерики и оригинальные препараты: что важно знать?

При выборе лекарства мы сталкиваемся с двумя категориями препаратов: оригинальными и дженериками. Важно понимать, чем они отличаются и можно ли заменить одно средство другим.

Оригинальные препараты

Оригинальный (или референтный) препарат — это лекарственное средство, которое впервые разработано фармацевтической компанией и прошло полный цикл клинических исследований. Оно защищено патентом, что временно исключает возможность производства аналогов другими компаниями¹.

Процесс создания оригинального лекарства занимает в среднем 12–15 лет и включает несколько этапов²:

• Доклинические исследования — изучение эффективности и безопасности вещества на клеточных и животных моделях.
• Клинические испытания — четыре фазы тестирование препарата на добровольцах для подтверждения его терапевтического действия, выявления возможных побочных эффектов и определения оптимальной дозировки.
• Регистрационные процедуры — подача документов в регулирующие органы для официального разрешения к использованию.

После истечения патентной защиты, которая обычно длится 20 лет, другие фармацевтические компании могут производить аналоги оригинального лекарства — дженерики¹.

Что такое дженерики?

Дженерик — это лекарственное средство, содержащее то же активное вещество, что и оригинальный препарат, но выпускаемое после истечения срока патентной защиты. Чтобы выйти на рынок, дженерик должен пройти процедуру регистрации и доказать свою биоэквивалентность референтному препарату³.

Биоэквивалентность означает, что дженерик всасывается в кровь с такой же скоростью и в том же количестве, как и оригинальный препарат, а значит, оказывает аналогичное действие⁴.

Регистрация дженериков регулируется строгими стандартами. В России контроль за их качеством осуществляет Минздрав РФ и Росздравнадзор⁵, а на международном уровне — такие организации, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США) и Европейское агентство лекарственных средств (Евросоюз)⁶.

Можно ли заменить оригинальный препарат дженериком?

При переходе с оригинального лекарства на дженерик важно проконсультироваться с врачом. В большинстве случаев дженерики — полные терапевтические эквиваленты оригиналов¹, однако врач может учитывать индивидуальные особенности пациента и клиническую ситуацию.

Преимущества дженериков

• Доступность — благодаря упрощенной процедуре регистрации и отсутствию затрат на разработку дженерики стоят дешевле оригинальных препаратов⁴.
• Эффективность и безопасность — дженерики проходят контроль качества и тесты на биоэквивалентность, что гарантирует их соответствие оригинальным лекарствам³.
• Широкий выбор — можно выбирать из нескольких дженериков, что особенно актуально при ограниченном бюджете или временном отсутствии оригинального препарата в продаже⁷.

Дженерики и оригинальные препараты играют важную роль в современной медицине. Оба варианта проходят строгий контроль качества, а их выбор должен основываться на рекомендациях врача^1-4 .